ISO 22519: ненужный, ошибочный и запутанный стандарт

Недавно в PDA Letter была опубликована статья под названием «ISO 22519: ошибочный и контрпродуктивный стандарт». PW) соответствие. На самом деле этот стандарт не способствует ни инновациям, ни соблюдению требований. Напротив, он вносит путаницу в тех, кто занимается производством и использованием очищенной воды в фармацевтической промышленности. Главный сторонник стандарта, который эффективно действует как Средством продвижения запатентованной технологии предварительной очистки является один производитель и его союзники.Кроме того, стандарт был подготовлен Комитетом по повторному использованию воды ISO, который не имеет ничего общего с фармацевтической водой.

В ответ группа признанных лидеров фармацевтической водной отрасли призвала к скорейшей отмене или пересмотру ISO 22519, основываясь на технической критике и противоречии с уже существующими рекомендациями регулирующих органов. Ниже приводится краткое изложение критики со стороны команды, при этом информация цитируется как из стандарта ISO 22519, так и из статьи3, продвигающей этот стандарт. В этой статье будут освещены несколько критических технических неточностей и предубеждений в стандарте, которые делают его непригодным для использования и неактуальным. Здесь будут обсуждаться только наиболее серьезные недостатки стандарта, хотя имеется множество других технических неточностей.

ISO 22519 начинается с утверждения: «Этот документ представляет собой стандартный эталон, который может использоваться отраслями, использующими PW и/или WFI [воду для инъекций], национальными правительствами, государственными органами и регулирующими органами для оценки систем PW/WFI». Смысл этого отрывка ясен: он заявляет, что регулирующие органы должны использовать этот стандарт в качестве ориентира для оценки/аудита систем водоснабжения. Следует отметить, что существует большое количество руководств от FDA,4 EMA,5 ВОЗ6 и ISPE7, не говоря уже о фармакопеях США8, ​​Европы9 и Японии10, которые уже предоставляют такие рекомендации. Таким образом, появление этого документа является контрпродуктивным, поскольку он не содержит соответствующих инструкций по производству и не продвигает подход к жизненному циклу, основанный на рисках, что автоматически делает его вредным для отрасли. Более того, нет никаких указаний на то, что при подготовке стандарта проводились консультации с регулирующими органами или что он проверялся.

Авторы этой статьи также отмечают, что стандарт жестко использует предписывающие формулировки («должен» в отличие от «должен» или «может»), что делает стандарт чрезмерно ограничительным.

Конкретные технические недостатки

Улучшение качества воды

В разделе «Проектирование и практика» стандарта говорится:

4.2.3Качество воды для предварительной обработки и производства PW/WFI должно улучшаться по всем параметрам качества по мере продвижения воды через систему.

4.2.4Следующие параметры должны постепенно снижаться на каждом этапе работы системы:

— общее количество микроорганизмов;

— проводимость; и

— ТОС.

4.2.5 Качество PW/WFI должно соответствовать последней редакции местной/национальной/соответствующей Фармакопеи. В Таблице 1 указано рекомендуемое качество воды.

С этими параграфами и таблицами возникает ряд проблем. Целью каждого этапа очистки и порядком этапов является контроль различных и конкретных типов примесей, т. е. ионов, органических веществ, организмов, частиц и т. д. Некоторые этапы очистки могут привести к увеличению некоторых характеристик при достижении их основная цель для остальных. Соблюдение этого требования может также препятствовать использованию некоторых инновационных технологий будущего, которые не отвечают этому произвольному требованию, но будут иметь большую ценность.

В USP <1231> указано (смелыйдобавлено для акцента):

«6.4.2 ОТБОР ПРОБ С СИСТЕМЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ И ОЧИСТКИ

Место и частота отбора проб из портов в системах предварительной обработки и очистки могут быть выбраны на основе анализа рисков, связанных с назначением эксплуатации установки. Целью этого отбора проб в первую очередь является ПК (управление процессом), например, для обеспечения поддержания приемлемых эксплуатационных характеристик агрегата, для оценки эффективности процедур технического обслуживания и для изучения необходимости принятия мер по устранению недостатков. states that early portions of the purification process can affect unit operation efficiency, but rarely does it affect the finished water quality or its accepted use. The directive of ISO 22519 to sample each pretreatment module for microbial reduction or ionic reduction will place an onerous burden in cost, labor, laboratory personnel, and laboratory equipment on all biopharmaceutical manufacturers without any compendial mandate compliance./p>